Prezentare
Aclasta 5 mg solutie perfuzabila

Compozitie
Fiecare flacon cu 100 ml solutie contine acid zoledronic anhidru 5 mg sub forma de acid zoledronic monohidrat 5,330 mg.
Un ml solutie contine acid zoledronic anhidru 0,05 mg sub forma de acid zoledronic monohidrat 0,0533 mg.

Indicatii terapeutice
Tratamentul osteoporozei
Tratamentul osteoporozei asociat cu terapia sistemica pe termen lung cu glucocorticoizi la femei aflate in post-menopauza si barbati care prezinta un risc crescut de fracturi.
Tratamentul bolii Paget osoase

Doze si mod de administrare
Pentru tratamentul osteoporozei post-menopauza, al osteoporozei la barbati si tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemica pe termen lung cu glucocorticoizi, doza recomandata este o singura perfuzie intravenoasa de 5 mg Aclasta, administrata o data pe an.
La pacientii care au suferit recent o fractura de sold determinata de un traumatism minor, se recomanda sa se administreze perfuzia cu Aclasta la doua sau mai multe saptamani dupa remedierea fracturii de sold
Pentru tratamentul bolii Paget, Aclasta trebuie prescris numai de medici cu experienta in tratamentul bolii Paget osoase. Doza recomandata este o singura perfuzie intravenoasa de 5 mg Aclasta.Dupa o singura administrare de Aclasta in boala Paget, s-a observat o perioada de remisiune prelungita in cazul pacientilor cu raspuns la tratament
La pacientii care au suferit recent o fractura de sold determinata de un traumatism minor, se recomanda ca inainte de prima perfuzie cu Aclasta sa se administreze o doza de incarcare de vitamina D de 50000 pana la 125000 UI, pe cale orala sau intramusculara.

Contraindicatii
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la acid zoledronic, la alti bifosfonati sau la oricare dintre celelalte componente ale Aclasta.
- daca aveti hipocalcemie (aceasta inseamna ca valoarea calciului din sange este prea mica).
- daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
- daca alaptati.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Doza de 5 mg acid zoledronic trebuie administrata intr-o perioada de cel putin 15 minute.
Aclasta nu este recomandat pacientilor cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 35 ml/min) datorita experientei clinice limitate in cadrul acestei populatii. Pacientilor trebuie sa li se determine creatininemia inainte de a li se administra Aclasta.
Pacientii trebuie hidratati adecvat inainte de administrarea Aclasta. Acest lucru este important in special la pacientii varstnici si la cei care urmeaza un tratament cu diuretice.

Sarcina si alaptarea
Nu exista date adecvate privind utilizarea acidului zoledronic la femeile gravide. Aclasta este contraindicat in timpul sarcinii si la femeile care alapteaza . Aclasta nu este recomandat femeilor cu potential fertil.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Reactii adverse, precum ameteala, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, desi nu s-au efectuat studii privind acest efect in cazul administrarii Aclasta.

Reactii adverse
Majoritatea reactiilor adverse, cum sunt febra si frisoanele, durerile musculare sau articulare si durerea de cap, apar in primele trei zile dupa administrarea Aclasta. Simptomele sunt de obicei usoare pana la moderate si dispar in decurs de trei zile.

Supradozaj
Experienta clinica privind supradozajul acut este limitata. Pacientii carora li s-au administrat doze mai mari decat cele recomandate trebuie supravegheati cu atentie. in eventualitatea unui supradozaj care determina o hipocalcemie semnificativa clinic, corectarea acesteia poate fi realizata prin administrare de suplimente orale de calciu si/sau gluconat de calciu in perfuzie intravenoasa.