Ewofex
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe si sisteme folosind urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (≥1/10); Frecvente (≥1/100 si ≤1/10); Mai putin frecvente (≥1/1000 si ≤1/10000); Rare (≥1/10000 si ≤1/1000);Foarte rare (≥1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: reactii de hipersensibilitate cu manifestari cum sunt edem angioneurotic, constrictie toracica, dispnee, eritem al facial tranzitoriu si anafilaxie sistemica.
Tulburari psihice:
Mai putin frecvente: insomnie, tulburari de somn, nervozitate, vise morbide.
Tulburari ale sistemului nervos:
Frecvente: cefalee (7,3%), somnolenta (2,3%), ameteala (1,5%).
Mai putin frecvente: oboseala
Tulburari gastrointestinale:
Frecvente: greata (1,5%), xerostomie (3-5%).
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
Rare: eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit subcutanate.
in studiile clinice controlate, incidenta evenimentelor adverse frecvente a fost similara cu cea observata la placebo. in studiile clinice controlate, evenimentele au fost raportate cu o incidenta de sub 1% si similar cu placebo; de asemenea, evenimentele au fost raportate rar in timpul supravegherii dupa punerea pe piata.
4.9 Supradozaj
Simptome: Ameteli, somnolenta, oboseala si xerostomie au fost raportate in cazuri de supradozaj cu fexofenadina. Doze unice de pana la 800 mg si doze de pana la 690 mg, de doua ori pe zi timp de o luna, sau de 240 mg o data pe zi timp de un an au fost administrate voluntarilor sanatosi, fara reactii adverse semnificative clinic, comparativ cu placebo. Doza maxima tolerata de fexofenadina nu a fost determinata.
Tratament: in caz de supradozaj, pentru a indeparta orice medicament care nu a fost absorbit trebuie luate in considerare masurile terapeutice standard. Se recomanda tratament simptomatic si de sustinere. Hemodializa nu este eficace in eliminarea fexofenadinei.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antihistaminice pentru uz sistemic, cod ATC: R06AX26.
Mecanism de actiune: clorhidratul de fexofenadina este un antihistaminic non-sedativ, blocant al receptorilor H1. Fexofenadina este un metabolit activ, din punct de vedere farmacologic, al terfenadinei.
Studiile clinice efectuate pentru tratamentul rinitelor alergice sezoniere au demonstrat ca o doza de 120 mg a fost adecvata pentru a obtine eficacitate clinica timp de 24 de ore.
Comparativ cu placebo, nu au fost observate modificari ale intervalului QTc la pacienti cu rinita alergica sezoniera care au fost tratati cu 240 mg clorhidrat de fexofenadina de doua ori pe zi, timp de doua saptamani,. De asemenea, comparativ cu placebo, nu au fost observate modificari semnificative ale intervalului QTc la pacientii sanatosi, care au primit pana la 60 mg clorhidrat de fexofenadina de doua ori pe zi timp de 6 luni, 400 mg de doua ori pe zi timp de 6 zile si jumatate si 240 mg o data pe zi timp de un an.
Concentratii plasmatice ale fexofenadinei de 32 de ori mai mari decat concentratia plasmatica terapeutica la om nu afecteaza canalul lent K+ dependent din celule miocardice umane clonate.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Clorhidratul de fexofenadina este absorbit rapid dupa administrarea orala, Tmax fiind atins in aproximativ 1-3 ore dupa adminstrare. Valoarea medie pentru Cmax a fost de aproximativ 427 ng/ml dupa administrarea a 120 mg o data pe zi.
Fexofenadina se leaga de proteinele plasmatice in proportie de 60% la 70%. Fexofenadina este metabolizata in proportie limitata (hepatic sau non-hepatic) si a fost singurul component major din urina si fecale, la animale si la oameni. Profilul concentratiei plasmatice a fexofenadinei urmeaza un declin biexponential cu un timp de injumatatire plasmatica prin eliminare de 11-15 ore, dupa doze multiple. Dozele farmacocinetice, unice sau multiple ale fexofenadinei sunt lineare pentru dozele orale de pana la 120 mg de doua ori pe zi. La o doza de 240 mg, administrata de doua ori pe zi, s-a observat o usoara crestere (8,8%) fata de cresterea proportionala pentru aria de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp, care poate arata ca proprietatile farmaco-cinetice ale fexofenadinei sunt lineare la doze de 40-240 mg pe zi. Se presupune ca principala cale de eliminare este prin excretie biliara, in timp ce pana la 10% din dozele administrate sunt excretate nemetabolizate prin urina.
5.3 Date preclinice de siguranta;
La caine, dozele de 450 mg/kg, administrate de doua ori pe zi, timp de 6 luni au fost tolerate si nu au evidentiat semne de toxicitate, cu exceptia varsaturilor ocazionale. Nu s-au observat modificari semnificative dupa tratamentul cu fexofenadina la caini si rozatoare carora li s-a facut ulterior necropsie. La sobolan, studiile de distributie tisulara cu clorhidrat de fexofenadina marcat radioactiv, au aratat ca fexofenadina nu traverseaza bariera hemato-encefalica. in diferite teste in vitro si in vivo, fexofenadina nu a evidentiat efecte mutagene.
Potentialul carciogen al fexofenadinei a fost evaluat in studiile cu terfenadina prin utilizarea testelor farmacocinetice, care au determinat expunerea la fexofenadina (bazata pe valorile ASC). Nu s-au observat efecte carcinogene la sobolanii si soarecii tratati cu terfenadina (pana la 150 mg/kg si zi). La soareci, in studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere, efectuate cu fexofenadina, nu au fost observate toxicitate asupra functiei de reproducere, efecte teratogene sau asupra dezvoltarii pre sau post-natala.
6. PARTICULARITATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Nucleu:
Celuloza microcristalina; Croscarmeloza sodica; Amidon de porumb; Povidona; Stearat de magneziu
Film:
Hipromeloza (E 464); Dioxid de titan (E 171); Macrogol 400; Macrogol 4000; Oxid galben de fier (E 172)
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al, a cate 10 comprimate filmate de 120mg sau 180mg.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Ewopharma International s.r.o., Hlavna 17, 831 01 Bratislava, Republica Slovaciav
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
212/2007/01-02-03-04-05-06-07-08-0
9.DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REiNNOIRII AUTORIZATIEI
August 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2007
O fetita de 4 ani din Calarasi a murit dupa ce a mancat macrou congelat de la...
Teo Trandafir, dezvaluiri despre mama biologica a fiicei sale: "Femeia nu...
Fostul iubit al Cristinei Cioran, declaratii halucinante: "Imi fac alt copil....
Pensia uriasa pe care Stefan Banica o plateste fiicei sale Violeta. Artistul...
Andreea Balan a incheiat toate procesele impotriva lui George Burcea. S-au...
Mai multe noutati3 retete de avocado pentru copii
Chiftele de curcan cu legume
Gustare sanatoasa din mere
Piure de somon cu mere si rosii
Vezi toate retetele