Compozitie
Cordil 10 mg
Un comprimat contine isosorbid dinitrat 10 mg si excipienti: lactoza, celuloza microcristalina, amidon de
porumb, carmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Cordil 20mg
Un comprimat contine isosorbid dinitrat 20 mg si excipienti: lactoza, celuloza microcristalina, amidon
glicolat de sodiu, carmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, Quinoline yellow (E104).
Cordil 40mg SR
Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine isosorbid dinitrat 40 mg si excipienti:
- nucleu: hidroxipropilmetilceluloza, talc, stearat de magneziu;
- film:
Opadry OY-1-7000: hidroxipropilmetilceluloza, polietilenglicol 400, dioxid de titan (E171);
Opadry OY-1-6933: hidroxipropilmetilceluloza, polietilenglicol 400, dioxid de titan (E171), Erythrosine
Aluminium Lake (E127) (FD&C Red No 3), Indigo carmine Aluminium Lake (E132) (FD&C Blue No 2), Quinoline
yellow Aluminium Lake(E104).
Grupa farmacoterapeutica
terapia cordului, vasodilatatoare, nitrati organici. Nitratii organici provoaca
vasodilatatie sistemica si coronariana. Actiunea responsabila, in principal, de efectul antianginos este
venodilatatia periferica, cu scaderea presarcinii. De asemenea, nitratii organici produc arteriolodilatatie
periferica cu scaderea postsarcinii. Venodilatatia si arteriolodilatatia pun inima in conditii de lucru mai
usoare, cu scaderea volumului telediastolic, cresterea fractiei de ejectie si micsorarea tensiunii peretelui
ventricular. Consecutiv, scade consumul de oxigen al miocardului si este favorizata irigatia subendocardica.
Reduce semnificativ numarul, durata si severitatea atacurilor anginoase.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul curativ al crizelor de angina pectorala;
- Profilaxia imediata si de durata a crizelor in angina pectorala;
- Edem pulmonar acut in asociatie cu medicatia specifica decompensarii insuficientei cardiace stangi;
- Tratament adjuvant in insuficienta cardiaca congestiva.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la nitrati organici sau la oricare din componentii produsului;
- Insuficienta circulatorie acuta (soc, colaps circulator);
- Hipotensiune arteriala severa si ortostatica (tensiune sistolica sub 90 mmHg);
- Cardiomiopatie obstructiva;
- Infarct miocardic acut cu presiune de umplere scazuta;
- Anemie severa;
- Hipertensiune intracraniana, hemoragie cerebrala sau traumatism cranian recent;
- Asociere cu sildenafil (Viagra*) - vezi Interactiuni;
- Glaucom cu unghi ingust.
Precautii
La inceputul tratamentului se recomanda cresterea progresiva a dozelor pana la stabilirea dozei eficace, pentru
a preveni riscul de hipotensiune arteriala si cefalee.
Pentru a evita aparitia hipotensiunii ortostatice, in special la varstnici si, in particular, prin asocierea cu
medicamente hipotensoare, se recomanda supravegherea medicala la prima administrare. La pacientii cu
hipotensiune arteriala se recomanda prudenta, deoarece aceasta poate fi agravata.
Dozele mari pot produce o cefalee puternica, care apare de regula in primele zile de tratament si care scade in
intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlata prin reducerea dozelor si administrarea de
analgezice.
Nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului in cazul utilizarii unor doze mari. Dozele trebuie
reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale care poate sa apara la intreruperea brusca a
medicatiei.
Pe durata tratamentului cu isosorbid dinitrat nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul
poate potenta actiunea hipotensiva a isosorbidului dinitrat.
La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanda prudenta, deoarece nitratii organici pot creste presiunea
intraoculara.
Se poate dezvolta toleranta, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in conditiile unui
tratament continuu cu doze mari de isosorbid dinitrat.
De aceea, trebuie evitata administrarea continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a
efectului terapeutic.
Interactiuni
Administrarea concomitenta de isosorbid dinitrat si sildenafil (Viagra) este contraindicata, deoarece exista
risc de hipotensiune arteriala marcata prin efect sinergie, cu agravarea ischemiei miocardice. Asocierea
nitratilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice si
analgezice opioide creste riscul hipotensiunii arteriale.
Substantele anticolinergice pot intarzia absorbtia isosorbidului dinitrat administrat sublingual (prin reducerea
secretiei salivare).
Pe durata tratamentului cu isosorbid dinitrat nu se recomanda consumul bauturilor alcoolice, deoarece alcoolul
poate potenta actiunea hipotensiva a isosorbidului dinitrat.
Atentionari speciale
Se recomanda prudenta la bolnavii cu insuficienta hepatica severa (creste riscul methemoglobinemiei). Daca in
timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuiesuspectata aparitia
methemoglobinemiei; in acest caz administrarea isosorbidului dinitrat trebuie intrerupta si se va institui
tratament specific.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu hipertiroidism.
La pacientii cu glaucom cu unghi deschis se recomanda prudenta, deoarece nitratii organici pot creste presiunea
intraoculara.
Copii
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii isosorbidului dinitrat la copii.
Sarcina si alaptarea
Studiile la animale nu au evidentiat nici un efect embriotoxic. Nu exista date clinice care sa evidentieze riscurile
administrarii isosorbid dinitratului la femeile insarcinate; de aceea, se recomanda evaluarea raportului
beneficiu matern/risc potential fetal.
Deoarece nu se stie daca medicamentul se excreta in laptele matern, nu se recomanda alaptarea in timpul
tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In primele zile de tratament exista riscul aparitiei hipotensiunii arteriale ortostatice si a vertijului. Pacientii
trebuie avertizati asupra acestor riscuri; nu este indicata conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
complexe.
Doze si mod de administrare
Tratamentul curativ si profilaxia imediata a crizelor de anginoase: doza uzuala este de 5-10 mg isosorbid
dinitrat, administrate sublingual.
Profilaxia de durata a crizelor de angina si insuficienta cardiaca: se recomanda initierea tratamentului cu doze
cat mai mici de isosorbid dinitrat, administrate in 2-3 prize pe zi, cu realizarea unei pauze de 12 ore pentru
evitarea instalarii intolerantei.
Dozele recomandate pentru comprimatele obisnuite (Cordil 10 mg si Cordil 20 mg) sunt de 20-60 mg isosorbid
dinitrat de 2-3 ori pe zi.
In cazul comprimatelor retard (Cordil 40 mg SR) se recomanda 80 mg isosorbid dinitrat o data pe zi sau 40 mg
isosorbid dinitrat la interval de 12 ore.
Ca tratament de intretinere doza uzuala variaza intre 10-60 mg isosorbid dinitrat pe zi, administrate oral,
fractionat in 2-3 prize, cu respectarea unui interval de 12 ore.
Doza maxima este de 240 mg isosorbid dinitrat pe zi.
Reactii adverse
Cefaleea este frecventa, mai ales in perioada de initiere a tratamentului; de asemenea, pot sa apara
congestia fetei, bufeuri, ameteli, senzatie de slabiciune, tulburari digestive (greata, varsaturi). Aceste simptome
se atenueaza, de regula, in timpul tratamentului.
La inceputul tratamentului sau la cresterea dozei poate sa apara hipotensiune arteriala, mai ales cu caracter
ortostatic, insotita de tahicardie reflexa, lipotimie, vertij. In cazuri rare o scadere marcata a tensiunii arteriale
poate fi asociata cu o accentuare a simptomelor de angina pectorala (efectul paradoxal al nitratilor).
Exceptional pot sa apara stari de colaps, cu bradicardie si sincopa.
Dozele mari pot produce methemoglobinemie.
Rareori pot apare reactii alergice. Poate sa apara vasodilatatie cutanata cu eritem.
In cazuri izolate poate sa apara o dermatita exfoliativa.
A fost descrisa dezvoltarea tolerantei, precum si aparitia unei tolerante incrucisate cu alti nitroderivati, in
conditiile unui tratament continuu cu doze mari de isosorbid dinitrat. De aceea, trebuie evitata administrarea
continua de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.
Supradozaj
Semnele de supradozaj acut sunt: hipotensiune arteriala marcata cu tahicardie reflexa, congestia fetei,
ameteli, greata, varsaturi, diaree, sincopa si cianoza datorita methemoglobinemiei.
Daca apar sincopa si hipotensiune arteriala, se recomanda asezarea bolnavului in decubit dorsal, cu capul mai
jos decat restul corpului. In cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen, solutii
perfuzabile de electroliti sau plasma; la nevoie - ventilatie asistata. Administrarea de vasopresoare trebuie luata
in considerare. Aparitia methemoglobinemiei necesita administrarea intravenoasa de solutie de albastru de
metilen 1 %, in doza de 1 mg/kg.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25°C. in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.