Indicatii:
Orungal capsule este indicat in tratamentul urmatoarelor afectiuni: Indicatii ginecologice: Candidoza vulvovaginala. Indicatii dermatologice/oftalmologice: Pityriasis versicolor, dermatomicoze, keratite fungice si candidoze orale. Onicomicoze determinate de dermatofiti si/sau levuri. Micoze sistemice: aspergiloze si candidoze sistemice, criptococoze (inclusiv meningita cu criptococcus), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze, blastomicoze, si alte tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.

Contraindicatii:
Orungal capsule este contraindicat pacientilor cu hipersensibilitate cunoscuta la medicament sau la unul din componentii sai. La femeia gravida Orungal capsule se va administra doar in cazurile cu potential letal si cand potentialele beneficii depasesc eventuala afectare a fatului. Femeile cu potential de sarcina care sunt in tratament cu Orungal trebuie sa ia masuri adecvate de contraceptie pana la urmatorul ciclu menstrual dupa incetarea tratamentului cu Orungal capsule. Terfenadina, astemizol, cisaprid, chinidina, pimozid, inhibitorii de HMG-CoA reductaza metabolizati de CYP3A4 cum ar fi simvastatin si lovastatin, triazolam si midazolam oral sunt contraindicate in timpul tratamentului cu Orungal capsule.

Precautii:
Orungal are potential pentru importante interactiuni medicamentoase. (Vezi Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiuni). Aciditate gastrica scazuta: absorbtia itraconazolului din capsulele de Orungal este afectata atunci cand aciditatea gastrica este scazuta. La pacientii care primesc medicamente de neutralizare a aciditatii gastrice (de ex: hidroxid de aluminiu) acestea trebuie luate la cel putin doua ore de la administrarea Orungal capsule. La pacientii cu aclorhidrie, cum ar fi pacientii cu SIDA si cei care iau supresoare ale secretiei gastrice (de ex. antagonistii H2, inhibitorii pompei protonice) se recomanda administrarea capsulelor de Orungal cu un lichid acidulat. Uz pediatric: de vreme ce datele clinice de administrare a capsulelor de Orungal la copii sunt limitate, este indicat ca Orungal capsule sa nu fie folosit la aceasta varsta decat daca beneficiile depasesc riscurile potentiale. Este indicata monitorizarea functiilor hepatice la pacientii care primesc un tratament continuu pe o perioada mai mare de o luna si la pacientii care dezvolta simptome de hepatita cum ar fi: anorexie, greata, varsaturi, oboseala, dureri abdominale sau culoare inchisa a urinii. Daca simptomele sunt anormale tratamentul trebuie oprit. La pacientii cu enzime hepatice crescute sau cu boala hepatica activa, sau la cei care au prezentat toxicitate hepatica la alte medicamente, tratamentul nu trebuie inceput decat daca beneficiile asteptate depasesc riscul unei afectari hepatice. in aceste cazuri este necesara monitorizarea enzimelor hepatice. Disfunctii hepatice: Itraconazol este metabolizat predominant in ficat. Timpul de injumatatire al itraconazol la pacientii cirotici este oarecum prelungit. Biodisponibilitatea orala la acesti pacienti este oarecum scazuta. in aceste cazuri poate fi luata in considerare o ajustare a dozei. Disfunctii renale: biodisponibilitatea orala a itraconazolului poate fi mai scazuta la pacientii cu insuficienta renala. Se recomanda adaptarea dozei. in cazul aparitiei unei neuropatii care poate fi atribuita Orungal, tratamentul trebuie intrerupt. Nu exista informatii privind hipersensibilitatea incrucisata intre itraconazol si alti azoli antifungici. Totusi, se recomanda precautie la prescrierea Orungal capsule la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la alti azoli. Efecte pe legarea proteinelor: Studiile in vitro au aratat lipsa afectarii legarii de proteinele plasmatice intre itraconazol si imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacin, tolbutamid si sulfametazina. Sarcina si alaptare: Administrat in doze mari la sobolani cu sarcina (40 mg/kg/zi sau mai mult) si la soareci (80 mg/kg/zi sau mai mult), itraconazol a marit incidenta anormalitatilor fetale si a produs efecte adverse asupra embrionului. Nu exista studii referitoare la folosirea itraconazolului de catre femeile gravide. Prin urmare, Orungal capsule poate fi prescris in cazurile de micoze sistemice care pun in pericol viata si cand in aceste cazuri beneficiile terapeutice depasesc riscurile potentiale asupra fatului. Numai o mica parte de itraconazol este excretata in laptele uman. Prin urmare beneficiile terapiei cu Orungal capsule trebuie evaluate pentru a justifica un potential risc asupra alaptarii. in cazul in care exista dubii pacienta nu trebuie sa alapteze. Efecte asupra capacitatii de a conduce sau de a lucra cu masini: Nu au fost semnalate efecte de acest gen in terapia cu Orungal capsule.

Reactii adverse:
Cele mai frecvent raportate reactii adverse in asociere cu folosirea Orungal capsule au fost cele de origine gastro-intestinala, precum: dispepsie, greata, dureri abdominale si constipatie. Mai putin frecvent au fost raportate efecte adverse care includ: cefalee, cresteri reversibile ale enzimelor hepatice, dereglari menstruale, ameteala si reactii alergice (cum ar fi prurit, rash, urticarie si angioedem). Au fost raportate cazuri izolate de neuropatie periferica si sindrom Stevens-Johnson. in special pentru pacientii care primesc tratament continuu si prelungit (aproximativ 1 luna) au fost observate cazuri de hipopotasemie, edem, hepatita si caderea parului.

Compozitie:
Fiecare capsula contine 100 mg itraconazol intr-o formulare perlata. Lista excipientilor: Ingredientii inactivi ai capsulelor sunt sucroza, hipromeloza si macrogol. Capsula in sine contine dioxid de titan, indigotinsulfonat de sodiu, eritrozina sodica si gelatina.

Administrare:
Pentru o absorbtie optima, este esential a se administra Orungal capsule imediat dupa o masa principala. Capsulele trebuie inghitite intregi. Indicatii Doza Durata Indicatii ginecologiceCandidoza vulvovaginala 200 mg x 2/zisau200 mg x 1/zi 1 zi3 zile Indicatii dermatologice:Pityriasis versicolor 200 mg x 1/zi 7 zile Dermatomicoze 200 mg x 1/zisau 100 mg x 1/zi 7 zile15 zile Regiuni puternic keratinizate - exemplu: tinea pedis plantar si tinea manus palmar, necesita 200 mg de doua ori pe zi timp de 7 zile sau 100 mg pe zi timp de 30 zile. Candidoze orale 100 mg x 1/zi 15 zile in cazul pacientilor cu imunitate scazuta, exemplu neutropenici, SIDA sau cu organe transplantate, biodisponibilitatea orala a itraconazolului poate fi scazuta. Prin urmare poate fi necesara dublarea dozelor. Indicatii oftalmologice:Keratite fungice 200 mg x 1/zi 21 zile Onicomicoze: Tratament puls Locul oni-comicozei Sapt.1 Sapt.2 Sapt.3 Sapt.4 Sapt.5 Sapt.6 Sapt. 7 Sapt. 8 Sapt.9 Picior +/- mana Puls 1 PAUZA Puls 2 PAUZA Puls 3 Mana Puls 1 PAUZA Puls 2 Tratamentul puls consta in doua capsule de doua ori pe zi (200 mg ? 2/zi) timp de 1 saptamana. Doua tratamente puls sunt recomandate pentru infectii ale unghiilor mainii si trei tratamente puls pentru infectii ale unghiilor de la picioare. Tratamentele puls sunt intotdeauna separate de trei saptamani de pauza intre ele. Raspunsul clinic va deveni evident la cresterea unghiilor, dupa terminarea tratamentului. Sau Tratament continuu Doua capsule zilnic (200 mg o data pe zi) timp de trei luni. Eliminarea itraconazolului din piele si unghii este mai lenta decat din plasma. Raspunsul clinic si micologic optim este, in consecinta, atins dupa 2-4 saptamani de la incetarea tratamentului pentru infectiile cutanate si dupa 6-9 luni de la incetarea tratamentului pentru infectiile unghiale. Indicatii Doza Durata medie Observatii AspergilozaCandidoze 200 mg x 1/zi100-200 mg x 1/zi 2-5 luni3 sapt.-7 luni Cresterea dozei la 200 mg x 2/zi in cazul bolilor invazive sau diseminate Criptococoze non-meningealeCriptococoze meningeale 200 mg x 1/zi200 mg x 2/zi 2 luni - 1 an2 luni - 1 an Terapie de intretinere: (cazuri meningeale)200 mg x 1/zi HistoplasmozeSporotricozeParacoccidioido-micozeChromomicozeBlastomicoze 200 mg x 1/zi 200 mg x 2/zi100 mg x1/zi100 mg x 1/zi100-200 mg x 1/zi100 mg x 1/zi200 mg x 2/zi 8 luni3 luni6 luni6 luni6 luni